Os Estudos LIVERAGE™ e LIVERAGE™ Cirrhosis estão avaliando o mesmo medicamento do estudo para ver se ele pode melhorar a saúde hepática para pessoas com vários estágios de esteatose hepática.
O medicamento do estudo tanto no estudo LIVERAGE™ como no estudo LIVERAGE™ Cirrhosis é chamado de survodutida. A survodutida foi desenvolvida para:
- Ajudar a reduzir o peso corporal e aumentar o uso de energia.
- Melhorar os níveis de açúcar no sangue.
- Diminuir o teor de gordura no fígado e a rigidez do fígado.
Ambos os estudos estão comparando a survodutida com um placebo. O placebo se parece com a survodutida, mas não possui um valor terapêutico.
Você terá uma chance de 2 em 3 (67%) de receber survodutida e 1 em 3 (33%) de receber o placebo. Isso será escolhido aleatoriamente (ou seja, por acaso) por um computador. Nem você nem a equipe do estudo saberá se você está recebendo survodutida ou placebo. Essa estratégia é frequentemente usada em estudos para garantir que os resultados sejam tratados de forma justa, sem quaisquer opiniões ou expectativas tendenciosas.
Tanto a survodutida quanto o placebo serão administrados uma vez por semana por injeção autoadministrada de forma subcutânea (sob a pele). Você receberá instruções sobre como se aplicar as injeções do estudo. O treinamento completo será fornecido para garantir que você esteja capacitado e confiante para fazer isso. Outras providências serão tomadas caso você não consiga autoadministrar a injeção.
A maioria dos medicamentos (aprovados e medicamentos do estudo) tem alguns eventos adversos associados ao seu uso. No entanto, nem todas as pessoas devem apresentá-los. Com base nos resultados de estudos anteriores, os principais eventos adversos estão relacionados ao seu sistema digestivo. Espera-se que todos os eventos adversos relacionados à survodutida sejam temporários, fáceis de monitorar e gerenciáveis no cenário do estudo. Se você estiver interessado em participar, um membro da equipe do estudo terá o prazer em discutir esse tópico com você.
Você receberá orientações nutricionais e sobre atividade física a longo prazo para ajudá-lo a adotar escolhas saudáveis de estilo de vida.
Os estudos não têm um período de duração fixo. A participação no Estudo LIVERAGE™ pode durar cerca de 7 anos. A participação no Estudo LIVERAGE™ Cirrhosis pode durar até 4,5 anos.
Você comparecerá a visitas de estudo regulares. Algumas ocorrerão no centro de estudo, outras poderão ser realizadas remotamente por videochamada. As visitas serão inicialmente a cada 2 semanas, passando para a cada 4 e, em seguida, a cada 6 semanas a partir do mês 6.
Ao longo do estudo, você deverá preencher diários para registrar datas e horas das injeções do estudo e registrar detalhes sobre sua nutrição e atividade física.
Pode ser necessário obter uma ou mais biópsias hepáticas. Isso significa que uma pequena quantidade de tecido do fígado é removida durante um procedimento no centro de estudo. Você receberá um anestésico local antes que uma agulha seja passada sob sua caixa torácica (costela) direita. A agulha foi especialmente projetada para remover um pequeno pedaço de tecido hepático. O médico do estudo poderá ver uma imagem ao vivo do seu corpo em uma tela durante o procedimento. Role para baixo até a parte inferior desta página para assistir a um vídeo que descreve o que você pode esperar durante o procedimento.