Les études LIVERAGE™ et LIVERAGE™ Cirrhosis évaluent le même médicament à l’étude pour déterminer s’il pourrait améliorer la santé du foie des personnes atteintes de stéatose hépatique à divers stades de la maladie.
Le médicament à l’étude dans les études LIVERAGE™ et LIVERAGE™ Cirrhosis est appelé survodutide. Le survodutide est destiné à :
- Aider à réduire le poids corporel et à augmenter la consommation d’énergie.
- Améliorer les taux de sucre dans le sang (glycémie).
- Diminuer la teneur du foie en matières grasses et la dureté du foie.
Les deux études comparent le survodutide à un placebo. Le placebo ressemble au survodutide, mais n’a aucune valeur thérapeutique.
Vous aurez 2 chances sur 3 (67 %) de recevoir le survodutide et 1 chance sur 3 (33 %) de recevoir le placebo. Cette répartition se fera au hasard, par un ordinateur. Ni vous ni l’équipe de l’étude ne saurez si vous recevez le survodutide ou le placebo. Cette stratégie est souvent utilisée dans les études cliniques afin de s’assurer que les résultats sont traités de façon juste, sans opinions ni attentes biaisées.
Le survodutide et le placebo seront administrés une fois par semaine par auto-injection, juste sous la peau. On vous montrera comment vous administrer les injections de l’étude. Une formation complète vous sera donnée pour nous assurer que vous pouvez effectuer ces injections en toute confiance. D’autres dispositions peuvent être prises si vous n’êtes pas en mesure de vous administrer vous-même les injections.
La plupart des médicaments (médicaments approuvés et médicaments à l’étude) présentent certains effets secondaires associés à leur utilisation. Toutefois, on ne s’attend pas à ce qu’ils se manifestent chez tout le monde. D’après les résultats d’études cliniques précédentes, les principaux effets secondaires sont liés au système digestif. On s’attend à ce que tout effet secondaire lié au survodutide soit temporaire, facile à surveiller et pouvant être pris en charge dans le cadre de l’étude. Si vous souhaitez prendre part à l’une des études, un membre de l’équipe de l’étude sera heureux d’en discuter avec vous.
Vous recevrez des conseils en matière d’alimentation et d’activité physique à long terme pour vous aider à adopter des choix de mode de vie sains.
Les études n’ont pas de durée fixe. La participation à l’étude LIVERAGE™ pourrait durer environ 7 ans. La participation à l’étude LIVERAGE™ Cirrhosis pourrait durer jusqu’à 4,5 ans.
Vous devrez vous présenter aux visites régulières de l’étude. Certaines se dérouleront au centre d’étude, d’autres pourraient être effectuées à distance, par appel vidéo. Au départ, les visites auront lieu toutes les 2 semaines, passant ensuite à des intervalles de visites toutes les 4 semaines, puis toutes les 6 semaines à partir du mois 6.
Tout au long de l’étude, vous devrez remplir des journaux pour y enregistrer les dates et les heures de vos injections de l’étude, ainsi que les détails concernant votre alimentation et votre activité physique.
Vous devrez peut-être subir une ou plusieurs biopsies du foie. Cela signifie qu’on vous prélèvera une petite quantité de tissu du foie lors d’une intervention réalisée au centre d’étude. On procèdera à un engourdissement local avant de vous insérer une aiguille juste sous votre cage thoracique, du côté droit. L’aiguille est spécialement conçue pour pouvoir prélever une petite quantité de tissu du foie. Le médecin de l’étude pourra voir une image en direct de votre organisme sur un écran, pendant l’intervention. Faites défiler vers le bas de cette page pour accéder à une vidéo décrivant ce à quoi vous devez vous attendre durant l’intervention.