अध्ययन का विवरण

LIVERAGE™ और LIVERAGE™ Cirrhosis अध्ययन एक ही अध्ययन दवा का मूल्यांकन कर रहे हैं, यह देखने के लिए कि क्या यह फैटी लिवर रोग के विभिन्न चरणों वाले लोगों के लिवर के स्वास्थ्य में सुधार कर सकता है।

LIVERAGE™ और LIVERAGE™ Cirrhosis दोनों में अध्ययन दवा को सर्वोड्यूटाइड कहा जाता है। सर्वोड्यूटाइड इस उद्देश्य के लिए तैयार किया गया है, ताकि:

• शरीर का वजन कम करने और ऊर्जा उपयोग बढ़ाने में मदद मिल सके।
• रक्त शर्करा के स्तर में सुधार हो सके।
• लिवर में वसा की मात्रा और लिवर की कठोरता को कम किया जा सके।

जिस तरह से यह काम करता है, उसका मतलब है कि यह न केवल मेटाबोलिक डिसफंक्शन-एसोसिएटेड स्टीटोहेपेटाइटिस को लक्षित कर सकता है, बल्कि शरीर के मेटाबोलिज़्म (हमारे शरीर में भोजन को ऊर्जा में बदलने वाली प्रक्रिया) को प्रभावित करने वाली आधारभूत स्वास्थ्य स्थितियों को भी लक्षित कर सकता है।

दोनों अध्ययनों में सर्वोड्यूटाइड की तुलना प्लेसीबो से की गई है। प्लेसीबो, सर्वोड्यूटाइड जैसा दिखता है, लेकिन इसका कोई चिकित्सीय मूल्य नहीं है।

आपको सर्वोड्यूटाइड प्राप्त होने की संभावना 3 में से 2 (67%) और प्लेसीबो प्राप्त होने की संभावना 3 में से 1 (33%) होगी। इसका चयन कंप्यूटर द्वारा रैंडमाइज तरीके से (अर्थात, संयोगवश) किया जाएगा। न तो आपको और न ही अध्ययन टीम को पता चलेगा कि आपको सर्वोड्यूटाइड दिया जा रहा है या प्लेसीबो। इस रणनीति का प्रयोग अक्सर चिकित्सकीय अध्ययनों में किया जाता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि परिणामों को बिना किसी पक्षपातपूर्ण राय या अपेक्षाओं के निष्पक्ष रूप से संभाला जाए।

सर्वोड्यूटाइड और प्लेसीबो दोनों को त्वचा के नीचे सेल्फ-इंजेक्शन द्वारा प्रति सप्ताह एक बार दिया जाएगा। आपको बताया जाएगा कि अध्ययन इंजेक्शन कैसे लगाएं। यह सुनिश्चित करने के लिए कि आप ऐसा करने में सक्षम और विश्वस्त हैं, पूर्ण प्रशिक्षण प्रदान किया जाएगा । यदि आप स्वयं इंजेक्शन लगाने में सक्षम नहीं हैं तो अन्य व्यवस्थाएं की जा सकती हैं।

अधिकांश दवाओं (अनुमोदित और अध्ययन दवाओं) के उपयोग से कुछ दुष्प्रभाव जुड़े होते हैं। हालाँकि, हर किसी से यह अपेक्षा नहीं की जाती कि उन्हें इनका अनुभव हो। पिछले चिकित्सकीय अध्ययनों के परिणामों के आधार पर, मुख्य दुष्प्रभाव आपके पाचन तंत्र से संबंधित हैं। सर्वोड्यूटाइड से संबंधित कोई भी दुष्प्रभाव अस्थायी, मॉनीटर करने में आसान और अध्ययन सेटिंग में प्रबंधनीय होने की उम्मीद है। यदि आप इसमें भाग लेने में रुचि रखते हैं, तो अध्ययन टीम के किसी सदस्य को आपसे इस विषय पर चर्चा करने में खुशी होगी।

आपको स्वस्थ जीवनशैली अपनाने में सहायता के लिए दीर्घकालिक पोषण और शारीरिक गतिविधि संबंधी सलाह दी जाएगी।

अध्ययनों की कोई निश्चित अवधि नहीं होती है। LIVERAGE™ अध्ययन में भागीदारी लगभग 7 वर्षों तक चल सकती है। LIVERAGE™ Cirrhosis अध्ययन में भागीदारी 4.5 वर्ष तक चल सकती है।

आप नियमित अध्ययन मुलाकातों में भाग लेंगे। इनमें से कुछ मुलाकातें अध्ययन साइट पर ही की जाएंगी, जबकि अन्य वीडियो कॉल के माध्यम से दूरस्थ रूप से की जा सकती हैं। शुरुआत में मुलाकातें हर 2 सप्ताह में होंगी, फिर छठवे महीने से यह हर चौथे सप्ताह पर और फिर हर छठवे सप्ताह पर होंगी।

अध्ययन के दौरान, आपको अपने अध्ययन इंजेक्शन की तारीख और समय रिकॉर्ड करने के लिए डायरी भरनी होगी और अपने पोषण के साथ ही साथ शारीरिक गतिविधि के बारे में विवरण दर्ज करना होगा।

आपको एक या एक से अधिक लिवर बायोप्सी करवाने की आवश्यकता हो सकती है। इसका मतलब यह है कि अध्ययन साइट पर प्रक्रिया के दौरान आपके लिवर ऊतक की एक छोटी मात्रा को हटा दिया जाता है। आपकी दाहिनी पसलियों के ठीक नीचे सुई डालने से पहले आपको लोकल एनिस्थिसिया देकर सुन्न किया जाएगा। सुई को विशेष रूप से इस प्रकार डिज़ाइन किया गया है ताकि यह लिवर ऊतक का एक छोटा सा टुकड़ा निकाल सके। अध्ययन चिकित्सक प्रक्रिया करते समय स्क्रीन पर आपके शरीर की लाइव इमेज देख सकेंगे। इस प्रक्रिया के दौरान आप क्या अपेक्षा कर सकते हैं, यह बताने वाले वीडियो के लिए इस पेज में नीचे स्क्रॉल करें।