В исследованиях LIVERAGE™ и LIVERAGE™ Cirrhosis оценивается действие одного и того же исследуемого лекарственного препарата с целью выяснить, может ли он улучшить состояние печени у людей с различными стадиями жировой болезни печени.
В исследованиях LIVERAGE™ и LIVERAGE™ Cirrhosis исследуемым препаратом является Survodutide. Препарат Survodutide разработан для выполнения следующих задач:
- Помощь в снижении массы тела и увеличении расхода энергии организмом.
- Улучшение уровня сахара в крови.
- Снижение содержания жиров в печени и степени жесткости печени.
В ходе обоих исследований действие препарата Survodutide сравнивается с плацебо. Плацебо выглядит так же, как препарат Survodutide, но не обладает лечебными свойствами.
Вероятность получения препарата Survodutide составляет 2 к 3 (67 %), а плацебо — 1 к 3 (33 %). Препарат будет выбран случайным образом с помощью компьютера. Ни вы, ни специалисты исследовательской группы не будете знать, получаете вы препарат Survodutide или плацебо. Эта стратегия часто используется в клинических исследованиях, чтобы обеспечить объективность интерпретации результатов и исключить возможность влияния предвзятых мнений или ожиданий.
Препарат Survodutide и плацебо будут самостоятельно вводиться вами один раз в неделю путем инъекции под кожу. Вам покажут, как выполнять инъекции самостоятельно. Вам будет проведено полноценное обучение, чтобы убедиться в том, что вы способны выполнять инъекции и делаете это уверенно. Если вы не сможете выполнять инъекции самостоятельно, вам предложат другие варианты.
Большинство лекарственных препаратов (одобренных и исследуемых) имеют некоторые побочные эффекты, связанные с их применением. Однако они появляются не у всех людей. Согласно результатам предыдущих клинических исследований основные побочные эффекты касаются пищеварительной системы. Ожидается, что все побочные эффекты, связанные с применением препарата Survodutide, будут иметь временный характер и их можно будет легко отслеживать и контролировать в ходе исследования. Если вы хотите принять участие в исследовании, специалист исследовательской группы с готовностью обсудит с вами эту тему.
Вы получите рекомендации относительно правильного питания и физической активности на долгосрочную перспективу, которые помогут вам поддерживать здоровый образ жизни.
Точная продолжительность исследований не установлена. Участие в исследовании LIVERAGE™ может длиться около 7 лет. Участие в исследовании LIVERAGE™ Cirrhosis может длиться до 4,5 лет.
Вам нужно будет выполнять регулярные визиты в исследовательский центр. Некоторые из них будут проводиться в исследовательском центре, другие могут быть организованы удаленно и выполняться посредством видеозвонка. Изначально визиты будут проводиться раз в 2 недели, затем раз в 4 недели, а начиная с месяца 6 — раз в 6 недель.
На протяжении всего исследования вы должны будете заполнять дневники, указывая дату и время выполнения инъекций исследуемого препарата, а также сведения о вашем питании и физической активности.
Вам может потребоваться пройти одну или несколько процедур биопсии печени. Во время этой процедуры в исследовательском центре у вас соберут небольшое количество ткани печени. Вам выполнят местную анестезию перед введением иглы непосредственно в правое подреберье. Игла выполнена таким образом, чтобы можно было взять маленький образец ткани печени. Во время выполнения этой процедуры врач-исследователь сможет видеть на экране изображение ваших органов в режиме реального времени. Прокрутите страницу вниз, чтобы просмотреть видеоролик, в котором рассказывается о том, чего стоит ожидать во время процедуры.
