Informacje na temat badań klinicznych

Czym jest badanie kliniczne?

Rozwój kliniczny odbywa się za pośrednictwem badań klinicznych. Są one kluczowym etapem rozwoju metod leczenia chorób i innych problemów zdrowotnych. Każdy potencjalny lek musi zostać poddany badaniom klinicznym, zanim zostanie zatwierdzony do stosowania i będzie mógł być przepisywany pacjentom.

Podczas badania klinicznego badacze mogą chcieć uzyskać różnego rodzaju informacje o badanym leku, w tym dotyczące:

• bezpieczeństwa jego stosowania;
• wywoływania przez lek efektów ubocznych, które można łagodzić;
• skuteczności leku w poprawie samopoczucia i poprawie stanu choroby lub problemu zdrowotnego;
• optymalnej dawki.

Typy badań klinicznych

Proces przeprowadzania badań klinicznych składa się z 4 etapów nazywanych „fazami”. Każda faza ma inny cel i pomaga badaczom odpowiedzieć na inne pytania. Wyniki każdej fazy procesu opracowywania leku są sprawdzane przez organy opieki zdrowotnej, które na ich podstawie ustalają, czy można rozpocząć następną fazę prac nad badanym lekiem.

Po pomyślnym zakończeniu 3 faz prac nad badanym lekiem wytwórca może złożyć wniosek o pozwolenie na wprowadzenie leku do obrotu. Nawet jeśli organy opieki zdrowotnej zatwierdzą lek do powszechnego stosowania, nadal konieczne jest monitorowanie jego działania. Stanowi to ostatnią fazę (4) prac nad lekiem, podczas której badacze sprawdzają skuteczność leku, często w dłuższej perspektywie czasowej, w ramach jego stosowania poza warunkami badania klinicznego.

Badania LIVERAGE™ i LIVERAGE™ Cirrhosis są na etapie fazy 3.

Kto jeszcze jest zaangażowany w badania kliniczne?

Badania kliniczne są prowadzone w klinikach, szpitalach, prywatnych gabinetach lekarskich i poradniach lekarskich. Miejsca te określa się jako ośrodki badawcze. W trakcie badania klinicznego jego uczestnicy znajdują się pod opieką specjalnego zespołu prowadzącego badanie. Do takiego zespołu należą zwykle lekarze, personel pielęgniarski i inni członkowie fachowego personelu medycznego. W skład zespołu mogą również wchodzić koordynatorzy badania i inny personel. Każdy z członków zespołu prowadzącego badanie jest zaangażowany w ścisłe monitorowanie stanu zdrowia uczestników oraz dba o ich dobre samopoczucie.