W badaniach LIVERAGE™ i LIVERAGE™ Cirrhosis oceniany jest ten sam badany lek w celu sprawdzenia, czy może on pomóc poprawić stan zdrowia wątroby u osób chorujących na stłuszczeniową chorobę wątroby w różnych stadiach zaawansowania.
Badany lek oceniany w badaniach LIVERAGE™ i LIVERAGE™ Cirrhosis nazywa się surwodutyd. Surwodutyd jest przeznaczony do stosowania w celu:
- stymulowania spadku masy ciała i zwiększania zużycia energii;
- obniżania poziomu cukru we krwi;
- obniżania ilości tłuszczu odkładającego się w komórkach wątroby i zmniejszania jej sztywności.
W obu badaniach surwodutyd będzie porównywany z placebo. Placebo wygląda tak samo jak surwodutyd, jednak nie ma działania leczniczego.
Uczestnik ma szanse wynoszące 2 do 3 (prawdopodobieństwo 67%) na otrzymywanie surwodutydu i 1 do 3 (prawdopodobieństwo 33%) na otrzymywanie placebo. Rodzaj przyjmowanego leku zostanie wybrany losowo przez komputer. Ani Ty, ani zespół prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz surwodutyd, czy placebo. Ta strategia jest często stosowana w badaniach klinicznych w celu umożliwienia obiektywnej oceny wyników, na którą nie mają wpływu uprzednie założenia ani oczekiwania dotyczące leku.
Zarówno surwodutyd, jak i placebo będą podawane raz w tygodniu w postaci samodzielnie wykonywanego zastrzyku tuż pod skórę. Członek zespołu prowadzącego badanie pokaże Ci sposób samodzielnego wykonywania zastrzyków z leku stosowanego w ramach badania. Otrzymasz pełne przeszkolenie w celu zagwarantowania, że potrafisz wykonywać tę czynność prawidłowo i pewnie. Jeśli nie masz możliwości samodzielnego wykonywania zastrzyków, podawanie leku może zostać zorganizowane w inny sposób.
Większość leków (zarówno tych zatwierdzonych do stosowania, jak i badanych) może wywoływać pewne efekty uboczne. Niemniej jednak efekty te nie występują u wszystkich osób. Wnioskując z wyników poprzednich badań klinicznych, można stwierdzić, że główne efekty uboczne są związane z układem pokarmowym. Oczekuje się, że wszelkie efekty uboczne związane ze stosowaniem surwodutydu będą miały charakter przejściowy oraz będą łatwe do monitorowania i łagodzenia w warunkach badania klinicznego. Jeśli jesteś zainteresowany(-a) udziałem w badaniu, członek zespołu prowadzącego badanie chętnie omówi z Tobą ten temat.
Zostaniesz objęty(-a) długoterminową opieką specjalistów doradzających w zakresie zdrowego odżywania się i aktywności fizycznej, co pomoże Ci we wprowadzeniu do swojego stylu życia zdrowych nawyków.
Czas trwania badań nie jest z góry określony. Czas trwania udziału w badaniu LIVERAGE™ może wynieść około 7 lat. Czas trwania udziału w badaniu LIVERAGE™ Cirrhosis może wynieść do 4,5 roku.
Będziesz brał(a) udział w regularnych wizytach w ramach badania. Na niektóre wizyty trzeba się będzie stawiać osobiście w ośrodku badawczym, a inne będą mogły się odbyć zdalnie w postaci wideorozmowy. Początkowo wizyty będą się odbywać co 2 tygodnie, następnie co 4 tygodnie i ostatecznie, od 6 miesiąca badania do końca jego trwania – co 6 tygodni.
Przez cały czas trwania badania będzie wymagane wypełnianie dzienniczków w celu odnotowywania dat i godzin podania zastrzyków z leku stosowanego w ramach badania oraz szczegółów dotyczących diety i aktywności fizycznej.
Konieczne może być wykonanie co najmniej jednej biopsji wątroby. Zabieg ten odbywa się w ośrodku badawczym i polega na pobraniu niewielkiego skrawka tkanki wątroby. Przed wprowadzeniem igły do ciała poniżej dolnej krawędzi żeber po prawej stronie klatki piersiowej otrzymasz znieczulenie miejscowe. Stosowana jest igła o specjalnej konstrukcji, która umożliwia pobranie niewielkiego skrawka tkanki wątroby. Podczas tego zabiegu lekarz prowadzący badanie widzi na ekranie wyświetlany na żywo obraz struktur wewnątrz ciała. Przewiń w dół tej strony, aby obejrzeć nagranie wideo, na którym przedstawiono, czego można się spodziewać podczas tego zabiegu.