Studiile LIVERAGE™ şi LIVERAGE™ Cirrhosis evaluează acelaşi medicament de studiu pentru a afla dacă poate îmbunătăţi sănătatea ficatului pentru persoanele cu boala ficatului gras în diferite stadii.
Medicamentul de studiu din studiile LIVERAGE™ şi LIVERAGE™ se numeşte survodutidă. Survodutida este concepută:
- Să ajute organismul să slăbească şi să crească utilizarea energiei.
- Să îmbunătăţească nivelurile glicemiei.
- Să scadă conţinutul de grăsime din ficat şi consistenţa ficatului.
Modul în care acţionează înseamnă că ar putea ţinti nu doar MASH, ci şi afecţiuni secundare care afectează metabolismul organismului (procesele din organismul nostru care transformă alimentele în energie).
Ambele studii realizează o comparaţie între survodutidă şi placebo. Placebo arată ca survodutida dar nu are nicio valoare terapeutică.
Veţi avea o probabilitate de 2 din 3 (67%) de a vi se administra survodutidă şi o probabilitate 1 din 3 (33%) de a vi se administra placebo. Acest lucru va fi ales aleatoriu (adică la întâmplare) de un computer. Nici dumneavoastră, nici echipa de studiu nu veţi şti dacă vi se administrează survodutidă sau placebo. Această strategie este adesea utilizată în studiile clinice pentru a ne asigura că rezultatele sunt interpretate corect, fără opinii subiective sau aşteptări.
Atât survodutida cât şi placebo vor fi administrate o dată pe săptămână prin autoinjectare sub piele. Vi se va arăta cum să vă administraţi injecţiile de studiu. Vi se va oferi instruire completă pentru a ne asigura că aveţi capacitatea şi încrederea că puteţi face acest lucru. Dacă nu vă puteţi face singur(ă) injecţiile, se pot efectua alte aranjamente.
Majoritatea medicamentelor (aprobate şi de studiu) au unele reacţii adverse asociate cu utilizarea lor. Cu toate acestea, nu se aşteaptă să apară la toate persoanele. Pe baza rezultatelor din studiile clinice anterioare, principalele reacţii adverse au legătură cu sistemul digestiv. Este de aşteptat ca orice reacţii adverse legate de survodutidă să fie temporare, uşor de monitorizat şi gestionabile în cadrul studiului. Dacă sunteţi interesat(ă) să participaţi, un membru al echipei de studiu vă va sta la dispoziţie pentru a discuta acesta lucru.
Veţi primi sfaturi privind alimentaţia şi activitatea fizică pe termen lung, care să vă ajute să faceţi alegeri pentru un stil de viaţă sănătos.
Studiile nu au o durată fixă. Participarea la Studiul LIVERAGE™ poate dura în jur de 7 ani. Participarea la Studiul LIVERAGE™ Cirrhosis poate dura până la 4,5 ani.
Veţi participa la vizite de studiu regulate. Unele vor avea loc la centrul de studiu, altele pot fi organizate la distanţă prin apel video. Iniţial, vizitele vor avea loc la fiecare 2 săptămâni, apoi la fiecare 4 săptămâni, iar după luna 6 la fiecare 6 săptămâni.
Pe întreaga durată a studiului, va trebui să completaţi jurnale pentru a înregistra datele şi orele la care vă administraţi injecţiile de studiu şi detalii despre alimentaţie şi activitatea fizică.
Este posibil să fie nevoie să faceţi una sau mai multe biopsii hepatice. Acest lucru înseamnă că o cantitate foarte mică este scoasă din ţesutul ficatului dumneavoastră în cadrul unei proceduri efectuate la centrul de studiu. Înainte ca acul să fie introdus imediat sub coasta dreaptă, locul respectiv va fi amorţit. Acul este special conceput să poată scoate o bucată mică de ţesut hepatic. În timp ce efectuează procedura, medicul de studiu va avea posibilitatea de a vedea pe un ecran o imagine în timp real a organismului dumneavoastră. Derulaţi până în partea de jos a acestei pagini pentru un videoclip care descrie ce se întâmplă în timpul procedurii.