Studie LIVERAGE™ a LIVERAGE™ Cirhosis posuzují stejný hodnocený přípravek za účelem zjištění, zda by mohl zlepšit zdraví jater u lidí s různými stádii tukové choroby jater.
Hodnocený přípravek ve studii LIVERAGE™ i LIVERAGE™ Cirrhosis se nazývá survodutid. Survodutid je navržen tak, aby:
- Pomohl snížit tělesnou hmotnost a zvýšit spotřebu energie.
- Zlepšil hladinu cukru v rvi.
- Snížil obsah tuku v játrech a tvrdost jater.
Způsob, jakým funguje, znamená, že se může zaměřovat nejen na MASH, ale také na zdravotní stavy ovlivňující tělesný metabolismus (procesy v těle, které mění jídlo na energii).
Obě studie srovnávají survodutid s placebem. Placebo vypadá jako survodutid, ale nemá žádnou léčebnou hodnotu.
Budete mít šanci 2 ze 3 (67 %), že obdržíte survodutid, a 1 ze 3 (33% šance) že obdržíte placebo. To bude vybráno náhodně (tj. namátkou) počítačem. Ani vy, ani studijní tým nebudete vědět, zda užíváte survodutid, nebo placebo. Tato strategie se v klinických studiích používá často, aby se zajistilo, že výsledky budou zpracovány spravedlivě, bez jakýchkoli zaujatých názorů nebo očekávání.
Survodutid a placebo si bude podávat sám/sama jednou týdně injekcí těsně pod kůži. Bude Vám ukázáno, jak si injekce hodnocené léčby podat. Bude Vám poskytnuto úplné školení, abys bylo zajištěno, že to zvládnete a budete si jistí. Pokud si injekci nedokážete podat sám/sama, lze provést jiná opatření.
Většina léků (schválených a hodnocených přípravků) má některé vedlejší účinky spojené s jejich užíváním. Neočekává se však očekává, že se projeví u každého. Na základě výsledků předchozích klinických studií se hlavní vedlejší účinky týkají trávicího systému. Očekává se, že jakékoli vedlejší účinky související se survodutidem budou dočasné, snadno monitorovatelné a zvládnutelné v podmínkách studie. Pokud máte zájem se zúčastnit, člen studijního týmu s Vámi rád toto téma prodiskutuje.
Dostanete dlouhodobé rady ohledně výživy a tělesné aktivity, které Vám pomohou při přijetí zdravého životního stylu.
Studie nemají pevně stanovenou délku. Účast ve studii LIVERAGE™ může trvat přibližně 7 let. Účast ve studii LIVERAGE™ Cirhosis může trvat až 4,5 roku.
Budete docházet na pravidelné studijní návštěvy. Některé se budou konat na studijním centru, jiné lze uskutečnit na dálku prostřednictvím videohovoru. Návštěvy budou zpočátku každé 2 týdny, pak každé 4 a poté každých 6 týdnů od 6. měsíce dále.
Během studie budete muset vyplňovat deníky, abyste zaznamenávali data a časy svých injekcí hodnocené léčby a zaznamenávali podrobnosti o výživě a tělesné aktivitě.
Možná budete požádán/a o podstoupení jedné nebo více biopsií jater. To znamená, že během procedury na studijním centru je odebráno malé množství jaterní tkáně. Než jehla projde těsně pod pravým hrudním košem, dostanete místní znecitlivění. Jehla je speciálně navržena tak, aby mohla odebrat malý kousek jaterní tkáně. Zkoušející lékař bude moci při provádění této procedury sledovat živý obraz Vašeho těla na obrazovce. Přejděte dolů na konec této stránky, kde najdete video popisující, co můžete během této procedury očekávat.