De LIVERAGE™- en LIVERAGE™ Cirrhosis-onderzoeken beoordelen hetzelfde onderzoeksmiddel om te zien of het de levergezondheid kan verbeteren voor mensen met verschillende stadia van leververvetting.
Het onderzoeksmiddel in zowel LIVERAGE™ als LIVERAGE™ Cirrhosis wordt survodutide genoemd. Survodutide is ontwikkeld om:
- te helpen het lichaamsgewicht te verlagen en het energieverbruik te verhogen;
- de bloedsuikerspiegel te verbeteren;
- het vetgehalte van de lever en de leverhardheid te verminderen.
Het onderzoek richt zich dus niet alleen op MASH, maar ook op achterliggende gezondheidsproblemen die het metabolisme (de processen in ons lichaam die voedsel omzetten in energie) van het lichaam beïnvloeden.
In beide onderzoeken wordt survodutide vergeleken met een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Je hebt een kans van 2 op 3 (67%) om survodutide te krijgen, en een kans van 1 op 3 (33%) om een placebo te krijgen. Dit wordt willekeurig (d.w.z. per toeval) gekozen door een computer. Zowel jij als het onderzoeksteam weten niet of je survodutide of de placebo ontvangt. Deze strategie wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken om ervoor te zorgen dat er op een eerlijke manier wordt omgegaan met de resultaten, zonder vooroordelen of verwachtingen.
Zowel survodutide als de placebo worden eenmaal per week toegediend door middel van een zelfinjectie vlak onder de huid. Er wordt aan je uitgelegd hoe je jezelf de onderzoeksinjecties moet toedienen. Je krijgt een uitgebreide training om ervoor te zorgen dat je in staat bent en het vertrouwen hebt om dit te doen. Er kunnen andere regelingen worden getroffen als je niet in staat bent om jezelf te injecteren.
De meeste medicatie (goedgekeurde en onderzoeksmiddelen) heeft een aantal bijwerkingen in verband met het gebruik. Er wordt echter verwacht dat niet iedereen die zal ervaren. Volgens eerdere klinische onderzoeken hebben de belangrijkste bijwerkingen betrekking op je spijsverteringsstelsel. Bijwerkingen die verband houden met survodutide zijn naar verwachting tijdelijk, gemakkelijk te monitoren en beheersbaar in de onderzoeksomgeving. Als je geïnteresseerd bent in deelname, zal een lid van het onderzoeksteam dit onderwerp graag met je bespreken.
Je krijgt advies over voeding en lichaamsbeweging op de lange termijn om je te ondersteunen bij het kiezen van een gezonde levensstijl.
De onderzoeken hebben geen vooraf bepaalde duur. Deelname aan het LIVERAGE™-onderzoek kan ongeveer 7 jaar duren. Deelname aan het LIVERAGE™ Cirrhosis-onderzoek kan tot 4,5 jaar duren.
Je legt regelmatig onderzoeksbezoeken af. Sommige vinden plaats op de onderzoekslocatie, andere kunnen op afstand worden geregeld via een videogesprek. De bezoeken zullen in eerste instantie om de 2 weken plaatsvinden, en vanaf maand 6 om de 4 en vervolgens om de 6 weken.
Tijdens het onderzoek moet je dagboeken invullen om de datum en het tijdstip van je injecties te noteren en om gegevens over je voeding en lichaamsbeweging bij te houden.
Mogelijk moeten er één of meer leverbiopten bij je worden afgenomen. Dit betekent dat er tijdens een ingreep op de onderzoekslocatie een kleine hoeveelheid van je leverweefsel wordt verwijderd. Je krijgt een plaatselijke verdoving. Daarna wordt er een naald net onder het rechterdeel van je ribbenkast ingebracht. De naald is speciaal ontworpen om een klein stukje leverweefsel te verwijderen. De onderzoeksarts kan tijdens het uitvoeren van de ingreep een livebeeld van je lichaam op een scherm zien. Scrol omlaag naar de onderkant van deze pagina voor een video waarin wordt uitgelegd wat je kunt verwachten tijdens de ingreep.