Gli studi LIVERAGE™ e LIVERAGE™ Cirrhosis stanno valutando lo stesso farmaco dello studio per stabilire se possa migliorare la salute del fegato delle persone affette da steatosi epatica a vari stadi.
Il farmaco dello studio sia nello studio LIVERAGE™ sia nello studio LIVERAGE™ Cirrhosis si chiama survodutide. Survodutide è pensato per:
- Aiutare a ridurre il peso corporeo e ad aumentare l’uso di energia.
- Migliorare i livelli di zucchero nel sangue.
- Ridurre il contenuto di grasso del fegato e la durezza del fegato.
Grazie alla sua azione, potrebbe avere come bersaglio non solo la MASH, ma anche malattie sottostanti che compromettono il metabolismo dell’organismo (i processi del nostro organismo che trasformano gli alimenti in energia).
Entrambi gli studi stanno confrontando survodutide con un placebo. Il placebo assomiglia a survodutide, ma non ha alcun valore terapeutico.
Lei avrà 2 probabilità su 3 (67%) di ricevere survodutide e 1 probabilità su 3 (33%) di ricevere il placebo. La scelta verrà compiuta in modo casuale da un computer. Né Lei né il personale dello studio saprete se Le viene somministrato survodutide o il placebo. Questa strategia viene utilizzata spesso negli studi clinici per garantire che i risultati vengano gestiti in modo equo, senza pareri o aspettative influenzati.
Sia survodutide sia il placebo saranno somministrati una volta alla settimana mediante auto-iniezione appena sotto la pelle. Le verrà mostrato come auto-somministrarsi le iniezioni dello studio. Le verrà fornita una formazione completa per essere certi che Lei sia in grado e si senta sicuro/a di farlo. Se non è in grado di auto-somministrarsi l’iniezione, si potrà ricorrere a delle alternative.
La maggior parte dei farmaci (farmaci approvati e dello studio) hanno effetti collaterali associati al loro uso. Tuttavia, non si prevede che li manifestino tutte le persone. Sulla base dei risultati di studi clinici precedenti, i principali effetti collaterali sono legati all’apparato digerente. Si prevede che tutti gli effetti collaterali legati a survodutide siano temporanei, facili da monitorare e gestibili nel contesto dello studio. Se Le interessa partecipare, un membro del personale dello studio sarà lieto di parlargliene.
Riceverà consigli sull’alimentazione e sull’attività fisica a lungo termine per aiutarLa ad adottare scelte di stile di vita sane.
Gli studi non hanno una durata prestabilita. La partecipazione allo studio LIVERAGE™ può durare circa 7 anni. La partecipazione allo studio LIVERAGE™ Cirrhosis può durare fino a 4,5 anni.
Dovrà presentarsi regolarmente alle visite dello studio. Alcune avranno luogo presso il centro dello studio, altre potrebbero essere organizzate a distanza tramite videochiamata. Inizialmente, le visite avranno luogo ogni 2 settimane e successivamente ogni 4 e poi ogni 6 settimane a partire dal mese 6.
Per l’intera durata dello studio, Le verrà richiesto di compilare dei diari per registrare le date e gli orari delle iniezioni dello studio e per registrare le informazioni sulla Sua alimentazione e sull’attività fisica.
Potrebbe esserLe richiesto di sottoporsi a una o più biopsie epatiche. Una biopsia comporta l’asportazione di una piccolissima quantità di tessuto del fegato durante una procedura eseguita presso il centro dello studio. Le verrà somministrato un anestetico locale e quindi verrà inserito un ago sotto la parte destra della Sua gabbia toracica. L’ago è appositamente progettato per permettere di asportare una piccola parte di tessuto del fegato. Durante l’esecuzione della procedura, il medico dello studio potrà visualizzare su uno schermo un’immagine dal vivo del Suo organismo. Scorra verso il basso fino in fondo a questa pagina per vedere un video che descrive cosa ci si può aspettare durante la procedura.