De LIVERAGE™- en LIVERAGE™ Cirrhosis-studie beoordelen dezelfde studiegeneesmiddelen om te zien of het de levergezondheid kan verbeteren voor mensen met verschillende stadia van leververvetting.
Het studiegeneesmiddel in zowel LIVERAGE™ als LIVERAGE™ Cirrhosis wordt survodutide genoemd. Survodutide is ontwikkeld om:
- te helpen het lichaamsgewicht te verlagen en het energieverbruik te verhogen;
- de bloedsuikerspiegel te verbeteren;
- het vetgehalte van de lever en de hardheid van de lever te verminderen.
In beide studies wordt survodutide vergeleken met een placebo. De placebo lijkt op survodutide, maar heeft geen therapeutische waarde.
Je hebt een kans van 2 op 3 (67%) om survodutide te krijgen, en een kans van 1 op 3 (33%) om een placebo te krijgen. Dit wordt willekeurig (d.w.z. per toeval) gekozen door een computer. Zowel jij als het studieteam zullen niet weten of je survodutide of de placebo ontvangt. Deze strategie wordt vaak gebruikt in klinische studies om ervoor te zorgen dat de resultaten eerlijk worden behandeld, zonder bevooroordeelde meningen of verwachtingen.
Zowel survodutide als placebo worden eenmaal per week toegediend door middel van zelfinjectie vlak onder de huid. Er wordt aan je uitgelegd hoe je jezelf de studie-injecties moet toedienen. Je krijgt een uitgebreide training om ervoor te zorgen dat je in staat bent en het vertrouwen hebt om dit te doen. Er kunnen andere regelingen worden getroffen als je niet in staat bent om zelf te injecteren.
De meeste geneesmiddelen (goedgekeurde en studiegeneesmiddelen) hebben een aantal bijwerkingen in verband met hun gebruik. Er wordt echter verwacht dat niet iedereen ze zal ervaren. Op basis van de resultaten van eerdere klinische studies hebben de belangrijkste bijwerkingen betrekking op je spijsverteringsstelsel. Bijwerkingen die verband houden met survodutide zijn naar verwachting tijdelijk, gemakkelijk te controleren en beheersbaar in de onderzoeksomgeving. Als je geïnteresseerd bent in deelname, zal een medewerker van het studieteam dit onderwerp graag met je bespreken.
Je krijgt advies over voeding en lichaamsbeweging op de lange termijn om je te ondersteunen bij het aannemen van gezonde levensstijlkeuzes.
De studies hebben geen vooraf bepaalde duur. Deelname aan de LIVERAGE™-studie kan ongeveer 7 jaar duren. Deelname aan de LIVERAGE™ Cirrhosis-studie kan tot 4,5 jaar duren.
Je legt regelmatig studiebezoeken af. Sommige vinden plaats in het studiecentrum, andere kunnen op afstand worden geregeld via een videogesprek. De bezoeken zullen in eerste instantie om de 2 weken plaatsvinden, en vanaf maand 6 om de 4 en vervolgens om de 6 weken.
Tijdens de studie moet je dagboeken invullen om de datum en het tijdstip van je studie-injecties vast te leggen en gegevens over je voeding en lichaamsbeweging bij te houden.
Mogelijk moeten er één of meer leverbiopsieën bij je worden genomen. Dit betekent dat er tijdens een procedure in het studiecentrum een kleine hoeveelheid van je leverweefsel wordt verwijderd. Je krijgt een plaatselijke verdoving waarna een naald net onder het rechterdeel van je ribbenkast wordt ingebracht. De naald is speciaal ontworpen om een klein stukje leverweefsel te verwijderen. De studiearts kan tijdens het uitvoeren van de procedure een livebeeld van je lichaam op een scherm zien. Scroll omlaag naar de onderkant van deze pagina voor een video waarin wordt beschreven wat je kunt verwachten tijdens de procedure.