Les études LIVERAGE™ et LIVERAGE™ Cirrhosis évaluent le même médicament à l’étude afin de déterminer s’il pourrait améliorer la santé hépatique chez les personnes à différents stades de la stéatose hépatique.
Le médicament à l’étude dans les études LIVERAGE™ et LIVERAGE™ Cirrhosis s’appelle survodutide. Le survodutide est conçu pour:
- Réduire le poids corporel et augmenter la consommation d’énergie.
- Améliorer la glycémie.
- Diminuer la teneur en graisse du foie et la dureté du foie
Les deux études comparent le survodutide à un placebo. Le placebo ressemble au survodutide mais n’a aucune valeur thérapeutique.
Vous aurez 2 chances sur 3 (67%) de recevoir le survodutide et 1 chance sur 3 (33%) de recevoir le placebo. Cela sera déterminé de manière aléatoire (c’est-à-dire au hasard) par un ordinateur. Ni vous ni l’équipe chargée de l’étude ne saurez si vous recevez le survodutide ou le placebo. Cette stratégie est souvent utilisée dans les études cliniques pour garantir que les résultats sont évalués de manière équitable, sans biais ni attentes préconçues.
Le survodutide et le placebo seront tous deux administrés une fois par semaine par auto-injection sous-cutanée (sous la peau). On vous expliquera comment réaliser vous-même les injections de l’étude. Vous recevrez une formation complète pour vous assurer de pouvoir le faire en toute confiance. D’autres dispositions peuvent être prises si vous n’êtes pas en mesure de réaliser les auto-injections.
La plupart des médicaments (qu’ils soient approuvés ou en cours d’étude) peuvent entraîner des effets secondaires. Cependant, ceux-ci ne surviennent pas chez tous les patients. D’après les résultats des études cliniques précédentes, les principaux effets secondaires concernent votre système digestif. Tous les effets secondaires liés au survodutide devraient être temporaires, faciles à surveiller et gérables dans le cadre de l’étude. Si vous souhaitez participer, un membre de l’équipe chargée de l’étude en discutera avec vous.
Vous bénéficierez de conseils durables en matière de nutrition et d’activité physique pour vous aider à adopter un mode de vie sain.
Les études n’ont pas de durée fixe. La participation à l’étude LIVERAGE™ pourra durer environ 7 ans. La participation à l’étude LIVERAGE™ Cirrhosis pourra durer jusqu’à 4,5 ans.
Vous devrez vous rendre à des visites d’étude régulières. Certaines auront lieu sur le site de l’étude, d’autres pourront être réalisées à distance par appel vidéo. Les visites auront lieu toutes les 2 semaines initialement, puis toutes les 4 semaines, et enfin toutes les 6 semaines à partir du mois 6.
Tout au long de l’étude, vous devrez remplir des journaux pour enregistrer les dates et heures de vos injections de l’étude, ainsi que pour enregistrer des informations sur votre alimentation et votre activité physique.
Il pourra être nécessaire de réaliser une ou plusieurs biopsies du foie. Cela signifie qu’une toute petite quantité de votre tissu du foie sera prélevée au cours d’une intervention réalisée sur le site de l’étude. On vous administrera un anesthésique local avant d’insérer une aiguille juste sous votre cage thoracique droite. L’aiguille est spécialement conçue pour retirer un petit morceau de tissu du foie. Le médecin de l’étude pourra voir une image en temps réel de votre corps sur un écran pendant la procédure. Faites défiler la page vers le bas pour voir une vidéo décrivant ce à quoi vous pouvez vous attendre pendant la procédure.