In den LIVERAGE™- und LIVERAGE™ Cirrhosis-Studien wird dasselbe Studienmedikament untersucht, um herauszufinden, ob es die Lebergesundheit von Menschen mit einer Fettlebererkrankung in verschiedenen Stadien verbessern kann.
Das Studienmedikament in der LIVERAGE™- und LIVERAGE™ Cirrhosis-Studie wird Survodutid genannt. Survodutid soll:
- Dazu beitragen, das Körpergewicht zu senken und den Energieverbrauch zu erhöhen.
- Den Blutzuckerspiegel besser regulieren.
- Den Fettgehalt in der Leber und die Lebersteifheit reduzieren.
In beiden Studien wird Survodutid mit einem Placebo verglichen. Das Placebo sieht wie Survodutid aus, hat aber keinen therapeutischen Wert.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Survodutid erhalten, beträgt 2 zu 3 (67 %); die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das Placebo erhalten, beträgt 1 zu 3 (33 %). Dies wird randomisiert (d. h. zufällig) von einem Computer bestimmt. Weder Sie noch das Studienteam werden wissen, ob Sie Survodutid oder das Placebo erhalten. Diese Strategie wird häufig in klinischen Studien verwendet, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse objektiv und ohne voreingenommene Meinungen oder Erwartungen behandelt werden.
Sowohl Survodutid als auch das Placebo werden einmal wöchentlich durch Selbstinjektion direkt unter die Haut verabreicht. Ihnen wird gezeigt, wie sie sich die Studieninjektionen selbst verabreichen können. Es wird eine umfassende Schulung angeboten, um sicherzustellen, dass Sie sich die Injektion ordnungsgemäss verabreichen können. Wenn Sie sich nicht selbst injizieren können, können andere Lösungen gefunden werden.
Die meisten Medikamente (zugelassene und Studienmedikamente) haben einige Nebenwirkungen. Es wird jedoch nicht erwartet, dass sie bei jedem auftreten. Basierend auf den Ergebnissen früherer klinischer Studien betreffen die wichtigsten Nebenwirkungen das Verdauungssystem. Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Survodutid sind voraussichtlich vorübergehend, leicht zu überwachen und im Rahmen der Studie beherrschbar. Wenn Sie an einer Teilnahme interessiert sind, wird ein Mitglied des Studienteams dieses Thema gerne mit Ihnen besprechen.
Sie erhalten langfristige Ernährungs- und Bewegungstipps, die Sie bei der Umsetzung eines gesunden Lebensstils unterstützen.
Die Dauer der Studien ist nicht festgelegt. Die Teilnahme an der LIVERAGE™-Studie kann etwa 7 Jahre dauern. Die Teilnahme an der LIVERAGE™ Cirrhosis-Studie kann bis zu 4,5 Jahre dauern.
Es finden regelmässige Studientermine statt. Einige finden im Prüfzentrum statt, andere können telemedizinisch per Videoanruf durchgeführt werden. Die Termine finden zunächst alle 2 Wochen statt und werden ab Monat 6 alle 4 Wochen und dann alle 6 Wochen durchgeführt.
Während der gesamten Studie müssen Sie Tagebücher führen, in denen Sie Datum und Uhrzeit Ihrer Studieninjektionen sowie Details zu Ihrer Ernährung und körperlichen Aktivität erfassen.
Es kann sein, dass bei Ihnen eine oder mehrere Leberbiopsien durchgeführt werden müssen. Das bedeutet, dass während eines Eingriffs im Prüfzentrum ein kleines Stück Ihres Lebergewebes entnommen wird. Sie erhalten eine örtliche Betäubung, bevor eine Nadel direkt unter Ihrem rechten Brustkorb eingeführt wird. Die Nadel wurde speziell für die Entnahme von Lebergewebe entwickelt. Während des Eingriffs sieht die Prüfärztin/der Prüfarzt ein Bild Ihres Körpers in Echtzeit auf einem Bildschirm. Scrollen Sie nach unten auf dieser Seite, um ein Video zu sehen, das beschreibt, wie der Eingriff abläuft.