El objetivo de los estudios LIVERAGE™ y LIVERAGE™ Cirrhosis consiste en evaluar un mismo medicamento para determinar si podría mejorar la salud hepática en personas que padecen esteatosis hepática en diversos estadios de la enfermedad.
El medicamento del estudio en los estudios LIVERAGE™ y LIVERAGE™ Cirrhosis es la survodutida. La survodutida se ha desarrollado para:
- Ayudar a reducir el peso corporal y aumentar el consumo de energía.
- Mejorar el nivel de azúcar en sangre.
- Disminuir el contenido de grasa y la rigidez del hígado.
Ambos estudios comparan el efecto de la survodutida respecto al de un placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que la survodutida, pero no tiene valor terapéutico.
Como participante, tiene una probabilidad de 2 entre 3 (67%) de recibir survodutida, y una probabilidad de 1 entre 3 (33 %) de que se le administre el placebo. La distribución de los participantes en los distintos grupos se determinará de manera aleatoria (es decir, al azar) mediante un ordenador. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán si se le está administrando survodutida o el placebo. Este sistema se utiliza a menudo en los estudios clínicos para garantizar que los resultados se tratan de forma objetiva, sin expectativas ni opiniones sesgadas.
Tanto la survodutida como el placebo se administrarán una vez a la semana mediante una inyección subcutánea, es decir, justo debajo de la piel, que se pondrá usted mismo. Se enseñará a todos los participantes a administrarse las inyecciones del estudio. Se le proporcionará una formación completa para garantizar que se sienta capaz y seguro de hacerlo. De lo contrario, se organizará la administración de otra manera.
La mayoría de los medicamentos (autorizados y fase de estudio) tienen efectos secundarios asociados a su uso. Sin embargo, no todo el mundo los experimenta. Según los resultados de estudios clínicos anteriores, los principales efectos secundarios están relacionados con el aparato digestivo. En principio, los efectos secundarios del tratamiento con survodutida son temporales, fáciles de controlar y manejables en el contexto del estudio. Si tiene interés en participar, un miembro del equipo del estudio estará encantado de hablar con usted sobre este tema.
El equipo le facilitará recomendaciones sobre alimentación y ejercicio físico a largo plazo para ayudarle a adoptar opciones de estilo de vida saludable.
Los estudios no tienen una duración predeterminada. La participación en el estudio LIVERAGE™ podría durar alrededor de 7 años. La participación en el estudio LIVERAGE™ Cirrhosis podría durar alrededor de 4,5 años.
Deberá acudir a visitas periódicas durante todo el estudio. Algunas tendrán lugar en el centro del estudio y otras podrán organizarse de forma remota mediante videollamada. Las visitas se realizarán, inicialmente, cada 2 semanas. Posteriormente, se espaciarán a cada 4 semanas y, después, a partir del sexto mes, serán cada 6 semanas.
Durante el estudio, deberá anotar en un diario la fecha y la hora de las inyecciones, y también registrar los detalles sobre su dieta y actividad física.
Es posible que tenga que hacerse una o varias biopsias hepáticas. Esta prueba consiste en la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático mediante un procedimiento que se lleva a cabo en el centro del estudio. Se le aplicará anestesia local y, después, se introducirá una aguja justo debajo del lateral derecho de la caja torácica. Esta aguja está especialmente diseñada para extraer un poco de tejido hepático. El médico del estudio podrá ver una imagen en directo del interior de su organismo en una pantalla mientras realiza el procedimiento. En la parte inferior de esta página encontrará un vídeo en el que se ofrecen más detalles acerca de este procedimiento.