LIVERAGE™試験およびLIVERAGE™Cirrhosis試験では、同じ被験薬を評価して、さまざまなステージの脂肪性肝疾患の患者さんの肝臓の健康状態を改善する可能性があるかどうかを調べています。
LIVERAGE™ および LIVERAGE™ Cirrhosis の被験薬は、survodutide と呼ばれています。survodutide は、次のような目的で設計されています。
- 体重を減らし、エネルギー使用量を増やすのを助ける。
- 血糖値を改善する。
- 肝脂肪含有量と肝臓の硬度を低下させる。
どちらの治験も、survodutide をプラセボと比較します。プラセボは、見た目はsurvodutideと同じですが、治療効果はありません。
あなたが survodutide を処方される確率は 3分の2 (67%) 、プラセボを処方される確率は3分の1（33%）です。割り当ては、コンピュータによってランダム（無作為）に選択されます。survodutide とプラセボのどちらが投与されるのかは、あなたにも治験チームにも知らされません。この方法は、臨床試験において、偏った意見や期待を持たず、結果を公平に扱うようにするためによく使用されます。
survodutide もプラセボも、皮下への自己注射で週1回投与します。治験薬注射を自分で行う方法をご説明します。 自信を持って実践できるように、完全なトレーニングが提供されます。 自己注射できない場合は、他の方法も使用できます。
ほとんどの薬剤（承認された薬剤と被験薬）は、使用に伴う副作用があります。しかし、誰もが副作用を経験することが見込まれるわけではありません。過去の臨床試験の結果に基づくと、主な副作用は消化器系に関するものです。臨床試験環境では、survodutide に関連する副作用は、一時的で、モニタリングが容易であり、管理しやすいものと見込まれています。参加を希望される場合は、治験チームのメンバーがこの件についてご説明します。
健康的な生活習慣を選択する上で役立つ、長期的な栄養と身体活動に関するアドバイスを受けることができます。
治験の期間は決まっていません。LIVERAGE™ 試験への参加期間は約7年です。 LIVERAGE™ Cirrhosis 試験への参加期間は最長4.5年です。
定期的な規定来院があります。治験実施施設で実施される場合もありますが、ビデオ通話によりリモートで実施される場合もあります。最初は2週間ごとに来院し、その後4週間ごとに移行し、6ヵ月目以降は6週間ごとになります。
治験期間中、治験薬注射の日時を記録し、栄養と身体活動に関する詳細を記録するため、日記に記入する必要があります。
肝生検が1回以上必要になる場合があります。これは、治験実施施設での処置中に、少量の肝臓組織を切除することを意味します。右胸郭の真下に針を刺す前に、局所麻酔を行います。この針は、少量の肝臓組織を切除できるように特別に設計されています。治験担当医師は、処置中に画面上であなたの体のライブ画像を確認することができます。このページの一番下までスクロールして、処置中に実施されることについて説明しているビデオをご覧ください。