研究細節

LIVERAGE™ 及 LIVERAGE™ Cirrhosis 研究正在評估相同的研究用藥,以了解此藥品是否能為罹患各階段脂肪肝疾病的病患改善肝臟健康。

用於 LIVERAGE™ 及 LIVERAGE™ Cirrhosis 的研究用藥稱為 survodutide。Survodutide 旨在:


  • 協助減輕體重並增加能量使用。
  • 改善血糖濃度。
  • 降低肝臟脂肪含量和肝臟硬度。

此藥品的運作方式意味著其不只針對 MASH,同時可影響身體代謝 (體內轉化食物成能量的過程) 的背景健康狀況。

這兩項研究都會比較 survodutide 與安慰劑。安慰劑的外觀看起來像 survodutide,但不具有治療價值。

您將有三分之二 (67%) 的機率會接受 survodutide 以及三分之一 (33% 的機率) 會接受安慰劑。這會由電腦隨機選派 (即按機率)。無論您或研究團隊都不會知道您是否正在接受 survodutide 或安慰劑。此策略通常用於臨床研究以確保公平處理結果,未帶有任何偏見或期望。

Survodutide 和安慰劑將會透過皮下自行注射方式,每週給予一次。會向您示範如何自行注射研究注射劑。我們將提供完整的訓練,確保您有能力且自信地完成這項任務。如果您無法自行注射,可另行安排。

大多數藥品 (核准的研究用藥) 都有一些與其使用相關的副作用。然而,並非每個人都會有經歷這些副作用。根據先前臨床研究的結果,主要副作用與您的消化系統有關。任何與 survodutide 相關的副作用預期均為暫時性、容易監測的副作用,而且可在研究情境下管理。如果您有興趣參與,研究團隊的成員會很樂意與您討論這項主題。

您將會取得長期營養和體能活動的建議,以支持您採取健康的生活型態選擇。

這些研究沒有固定的執行期間。參與 LIVERAGE™ 研究的時間可能會持續約 7 年。參與 LIVERAGE™ Cirrhosis 研究的時間最長可能持續 4.5 年。

您將參與定期研究回診。有些會在研究地點進行,其他則可能透過視訊通話安排遠距進行。回診一開始會每 2 週進行一次,接著每 4 週進行一次,然後從第 6 個月起每 6 週進行一次。

在整個研究過程中,您需要填寫日誌記錄您的研究注射日期和時間,並記錄有關您的營養和體能活動的詳細資料。

您可能需要進行一次或多次肝臟組織切片檢查。這表示在研究地點進行程序的期間,會取出您微量的肝臟組織。會先給予您局部麻醉,才會將針頭插入您的右胸腔下方。此針頭經過特別設計,可取出一小部分的肝臟組織。進行程序時,研究醫師將能從螢幕上看到您身體的即時影像。向下捲動至本頁面底部,觀看說明程序期間可預期事項的影片。

研究回診時會進行哪些事項?

研究回診時,研究團隊會詢問一些問題,並進行幾項醫學檢測。這麼做是為了檢查您的身心健康,並瞭解您對研究治療的反應。下列為部分的檢測。做出加入其中一項研究的任何決定前,您將獲得所有研究檢測的完整詳細資料。

檢查您的整體身體健康

會記錄您的身高、體重及臀圍和腰圍的測量值

抽取並分析您少量的血液進行多項安全性和健康檢查

一種可測量您心臟電流活動的無痛檢測

測量您的血壓和脈搏速率

您將回答與您病症的症狀、MASH 如何對您和您的日常生活產生影響,以及您的心理健康相關的問題

您可能會進行肝臟造影掃描

您可能需要進行一次或多次肝臟組織切片檢查 (LIVERAGE™ 研究至少進行需要兩次組織切片檢查,但不超過三次;您可能不需為 LIVERAGE™ Cirrhosis 研究進行組織切片檢查)

LIVERAGE™ 研究

大約 1800 位參與者 (罹患 MASH 但未罹患肝硬化)

大約 7 年

每週一次

有三分之二的機率會接受研究用藥

長期營養和體能活動建議

LIVERAGE™ Cirrhosis 研究

大約 1600 位參與者 (罹患 MASH 和肝硬化)

最長 4.5 年

每週一次

有三分之二的機率會接受研究用藥

長期營養和體能活動建議