En los Estudios LIVERAGE™ y LIVERAGE™ Cirrhosis, se está evaluando la misma medicación del estudio con el fin de comprobar si podría mejorar la salud del hígado de las personas que padecen esteatosis hepática en distintas etapas.
La medicación del estudio tanto en LIVERAGE™ como en LIVERAGE™ Cirrhosis se llama survodutide. A continuación, se describen los objetivos de la survodutida:
- Ayudar a reducir el peso corporal y aumentar el uso de energía.
- Mejorar los niveles de azúcar en sangre.
- Disminuir el contenido de grasa hepática y la dureza del hígado.
Ambos estudios comparan la survodutida con un placebo. El placebo tiene un aspecto similar a la survodutida, pero no aporta ningún valor terapéutico.
Tendrá una probabilidad de 2 de 3 (un 67 %) de recibir survodutide, y una probabilidad de 1 de 3 (un 33 %) de recibir placebo. Esto se elegirá aleatoriamente (es decir, por azar) mediante una computadora. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán si está recibiendo survodutida o placebo. A menudo, se utiliza esta estrategia en los estudios clínicos a fin de asegurarse de que los resultados se manejan de forma justa, sin opiniones ni expectativas sesgadas.
Tanto la survodutida como el placebo se autoadministrarán una vez a la semana mediante una autoinyección justo debajo de la piel. Se le enseñará cómo administrarse las inyecciones del estudio. Se le proporcionará una capacitación completa para asegurarse de que puede hacerlo con confianza. Se podrán tomar otras medidas si no es capaz de administrarse las autoinyecciones.
La mayoría de las medicaciones (las aprobadas y las medicaciones del estudio) presentan algunos efectos secundarios asociados a su uso. Sin embargo, no se espera que todas las personas los experimenten. Según los resultados de estudios clínicos anteriores, los principales efectos secundarios están relacionados con el sistema digestivo. Se espera que cualquier efecto secundario relacionado con la survodutida sea temporal, fácil de controlar y tratable en el entorno del estudio. Si le interesa participar, un miembro del equipo del estudio estará encantado de analizarlo con usted.
Recibirá asesoramiento a largo plazo sobre nutrición y actividad física para apoyar la adopción de un estilo de vida saludable.
Los estudios no tienen una duración establecida. La participación en el Estudio LIVERAGE™ puede durar alrededor de 7 años. La participación en el Estudio LIVERAGE™ Cirrhosis puede durar hasta 4.5 años.
Deberá asistir regularmente a las visitas del estudio. Algunas de ellas se realizarán en el sitio del estudio, mientras que otras podrán organizarse de forma remota a través de videollamada. Al inicio, las visitas serán cada 2 semanas, y a partir del mes 6 pasarán a ser cada 4 semanas y, luego, cada 6 semanas.
Durante el estudio, se le pedirá que complete diarios para registrar las fechas y horas de las inyecciones del estudio, así como detalles sobre su alimentación y actividad física.
Es posible que se le solicite que se someta a una o más biopsias hepáticas. Esto significa que se extrae una pequeña cantidad de tejido del hígado durante un procedimiento en el sitio del estudio. Se le administrará anestesia local antes de introducir una aguja justo debajo de su caja torácica derecha. La aguja se diseñó especialmente para extraer una pequeña porción de tejido hepático. El médico del estudio podrá observar una imagen en directo de su cuerpo en una pantalla mientras realiza el procedimiento. Desplácese hasta la parte inferior de esta página para ver un video en el que se describe lo que se puede esperar durante el procedimiento.